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化学药品的注册分为哪几类?

  4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

化学药品的注册分为哪几类?

  首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低,原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。

  对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种,可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。

  大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改,所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

化学药品的注册分为哪几类?

  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。

  4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。